• valid img 2
  • Valid img 1
  • valid img 3
  • valid img 4

КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ

Унитехнологии есть одной из немногих компаний, которые готовы предоставить Заказчикам услуги по выполнению данного вида работ. Специалисты нашей компании занимались этим видом деятельности еще до основания компании, и являлись пионерами в области квалификации и валидации на производственных предприятиях фармацевтической отрасли.

Мы проводим квалификацию всех систем и оборудования в химико-фармацевтической, биотехнологической промышленности, в лабораториях, в производстве изделий медицинского назначения, в области здравоохранения. Наш опыт также возможно применить в области электронной и машиностроительной промышленности. Наша компания располагает широкой сертифицированной приборной базой и обученным квалифицированным персоналом.

Специалисты компании всегда сотрудничают с клиентом в форме валидационных групп. Перед началом квалификации и валидации составляем валидационные протоколы, согласно требований Заказчика. После окончания тестирования мы разрабатываем отчет о выполненных работах, в котором описывается ход тестирования, документуруем результаты измерений и оцениваем всю квалификацию.

Мы выполняем все виды квалификации и валидации согласно требований GMP и директивам ISPE, которые включают в себя следующие компоненты:

  • Разработка валидационного мастер-плана (VMP)
  • Квалификация проекта (DQ)
  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Операционная квалификация (OQ)
  • Квалификация процесса (PQ)
  • Валидация процесса (PV)
  • Валидация очистки (CV)
  • Реквалификация
  • Ревалидация

В процессе поставок оборудования дополнительно проводится его тестирование еще на территории завода-изготовителя и, потом, на месте его монтажа (FAT и SAT)

В фармацевтической промышленности мы проводим квалификации, валидации, реквалификации, ревалидации и мониторинг всех систем и оборудования:

1. Системы получения и распределения:

  • воды для инъекций;
  • очищенной воды;
  • чистого пара;
  • сжатого воздуха;
  • вакуума;
  • технологических газов;

2. Системы и элементы:

  • продуктопроводов и материалопроводов;
  • воздухоподготовки для производственных (в т.ч. "чистых") помещений и зон;
  • конструкций "чистых" помещений;
  • системы автоматизации, диспетчеризации, визуализации и архивации параметров работы инженерных систем;

3. Основное и вспомогательное технологическое оборудование и системы;

4. Валидация аналитических методик, методов очистки оборудования и технологических процессов производства.

Надлежащая квалификация и валидация не только гарантирует требуемое отраслевыми стандартами подтверждение соответствия оборудования, систем, элементов, процессов и т.д. предъявляемым к ним требованиям, но и способствует оптимизации затрат Заказчика (как капитальных так и эксплуатационных), при помощи обоснования и приведения надлежащей измерительно-доказательной базы о соответствии тех или иных инженерных решений, которые далеко не всегда должны быть очень сложными технически и/или дорогостоящими в реализации.