ВАЛІДАЦІЯ

Унітехнології є однією з небагатьох компаній, які готові надати Замовникам послуги щодо виконання такого виду робіт. Наші фахівці займалися цією діяльністю ще до заснування Компанії й були піонерами в галузі кваліфікації та валідації на виробничих підприємствах фармацевтичної  галузі.

Ми проводимо кваліфікацію всіх систем та обладнання у хіміко-фармацевтичній, біотехнологічній промисловості, у лабораторіях, виробництві виробів медичного призначення, в галузі охорони здоров'я. Наш досвід також можна застосувати у сфері електронної та машинобудівної промисловості. Компанія Унітехнології має у своєму розпорядженні широку сертифіковану приладову базу та висококваліфікований персонал.

Фахівці компанії завжди співпрацюють із клієнтом у форматі валідаційних груп. Перед початком кваліфікації та валідації обов’язково складаються валідаційні протоколи згідно з вимогами Замовника. А після закінчення тестування спеціалісти готують звіт про виконані роботи, в якому описується хід тестування, документуються результати вимірювань та проводиться оцінка всієї кваліфікації.

Важливо зазначити, що всі види кваліфікації та валідації виконуються відповідно до вимог GMP та директив ISPE, які включають такі компоненти:

розробка валідаційного майстер-плану (VMP);

кваліфікація проєкту (DQ);

кваліфікація монтажу (IQ);

операційна кваліфікація (OQ);

кваліфікація процесу (PQ);

валідація процесу (PV);

валідація очищення (CV);

рекваліфікація;

ревалідація.

У процесі постачання обладнання тестування обладнання проводиться у два етапи: спершу на території заводу-виробника, а потім вже на місці його монтажу (FAT та SAT).

У фармацевтичній промисловості ми проводимо кваліфікацію, валідацію, рекваліфікацію, ревалідацію та моніторинг усіх систем та обладнання:

1. Системи отримання та розподілу:

води для ін'єкцій;

очищеної води;

чистої пари;

стиснутого повітря;

вакууму;

технологічних газів.

2. Системи та елементи:

продуктопроводів та матеріалопроводів;

повітропідготовки для виробничих (в т.ч. «чистих») приміщень та зон;

конструкцій «чистих» приміщень;

систем автоматизації, диспетчеризації, візуалізації та архівації параметрів роботи інженерних систем.

3. Основного та допоміжного технологічного обладнання та систем.

4. Валідацію аналітичних методик, методів очищення обладнання та технологічних процесів виробництва.

Належна кваліфікація та валідація не тільки гарантує підтвердження відповідності обладнання, систем, елементів, процесів тощо відповідним галузевим стандартам та необхідним вимогам до них. Але, що не менш важливо, сприяє оптимізації витрат Замовника (як капітальних, так і експлуатаційних) шляхом обґрунтування та надання належної вимірювально-доказової бази про відповідність тих чи інших інженерних рішень, які далеко не завжди повинні бути дуже складними технічно та/або дорогими в реалізації.